8药企药品数据涉假 食药监总局要求企业自查

　　昨天，国家食品药品监管总局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

 

　　食药监总局表示，所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食药监总局，撤回相关申请。主动报告问题品种的临床试验机构或临床试验合同研究组织，将免予处罚。对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚。

 

　　>>涉假名单

 

　　海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片

 

　　浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片

 

　　河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片

 

　　青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片

 

　　浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片

 

　　海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂

 

　　广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片

 

　　山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液