厦门市政府：关于印发加快生物与新医药产业发展若干措施实施细则的通知

关于印发加快生物与新医药产业发展若干措施实施细则的通知

厦府办〔2015〕170号

各区人民政府，市直各委、办、局，各开发区管委会：

　　《厦门市加快生物与新医药产业发展若干措施的实施细则》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厦门市人民政府办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年9月6日

　　（此件主动公开）

　　厦门市加快生物与新医药产业发展若干措施的实施细则

　　第一条　根据《厦门市加快生物与新医药产业发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）规定，制定本实施细则。

　　第二条　本实施细则适用《若干措施》的各项奖励、优惠措施的申请、落实。

　　第三条　本实施细则由《若干措施》的各条目责任单位负责具体实施，由厦门市生物与新医药产业发展促进领导小组办公室统一协调。

　　第四条　申请《若干措施》的各项奖励和优惠措施，生物与新医药工业企业（以下简称“企业”）应提供企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证和本实施细则中要求的其它材料；高校和科研机构应提供组织机构代码证、税务登记证和本实施办法中要求的其它材料。

　　第五条　申请材料一式四份，由申请单位盖章后报送《若干措施》的各项奖励、优惠措施责任单位审核。

　　第六条　申请《若干措施》第一条“开办补助、办公用房补助、人才激励政策相关优惠”的企业，根据《厦门市鼓励总部经济发展的若干规定》和《厦门市鼓励总部经济发展财政扶持政策实施细则》要求，按照企业所得税的收款国库属性，向对应的市、区财政局或火炬管委会计划财政局提出申请。

　　第七条　申请《若干措施》第二条的省外销售奖励，向市经信局提交以下申请材料：

　　（一） 药品或医疗器械省外销售奖励申请表（附件1）；

　　（二） 药品或医疗器械生产许可证（复印件）；

　　（三） 该品种中标通知书（复印件或省级药品集中采购官方网站中标截图）和销售合同（复印件）；

　　（四） 该品种所属年度及上一年度在省外同一省份的产品销售明细表（附件2）和产品销售增值税发票（复印件）；

　　（五） 企业近2年的年度审计报告（复印件）。

　　市经信局统一受理申请后，会同市财政局、市商务局进行联合审核。

　　第八条　申请《若干措施》第三条的临床前研究项目扶持，按照每年度的《厦门市科技计划项目申报指南》要求向市科技局申报。

　　申请《若干措施》第三条的临床研究经费扶持，在每期临床研究完成后1年内，向市科技局提交以下申请材料：

　　（一）临床研究经费扶持申报表（附件3）；

　　（二）临床研究批件（复印件）；

　　（三）临床研究报告（复印件）。

　　申请《若干措施》第三条的产业化项目奖励，在产品实现销售后的1年内，向市科技局提交以下申请材料：

　　（一） 产业化项目奖励申请表（附件4）

　　（二） 生产许可证（复印件）；

　　（三） 药品批准文号和新药证书或医疗器械注册证（复印件）；

　　（四） 该项目产品的销售清单及相关发票（复印件）。

　　市科技局统一受理申请后，会同市财政局、市市场监督管理局进行联合审核，必要时邀请有关专家参与，按照类别给予奖励。

　　第九条　申请《若干措施》第四条的进出口通关便利的企业，向厦门海关提交以下申请材料：

　　（一） 适用认证企业管理申请书（附件5）；

　　（二） 企业自我评估报告（附件6）。

　　厦门海关对申请企业实施实地认证，并对通过实地认证的企业制发《认证企业证书》，企业凭《认证企业证书》享受相应的进出口通关便利。

　　第十条　申请《若干措施》第五条的通关便利措施，在首次申请特殊物品审批时，向厦门出入境检验检疫局提交以下资料，配合完成特殊物品单位管理信息采集工作：

　　（一） 单位基本情况；

　　（二） 管理体系文件；

　　（三） 生物安全管理文件；

　　（四） 生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件；

　　（五） 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条要求提供的相应材料。

　　厦门检验检疫局对特殊物品相关单位提交的申请材料进行审核，可以直接采信相关主管部门认定的实验室安全等级资质，对需要现场考核的，组织相关专家组成现场考核组，确定其公共卫生安全等级。特殊物品单位公共卫生安全等级评定后发生变化的应主动申请变更。

　　在出入境特殊物品风险分级基础上，对进出口特殊物品的相关单位实施分类备案管理，即根据该单位的信用等级以及生物安全控制能力，分为1、2、3、4类，结合出入境的特殊物品风险等级实施不同监管比例的检疫查验和监督管理措施。

　　第十一条　《若干措施》第六条第一款，由市发改委、市规划委支持海沧区政府，进一步加快厦门生物医药港核心区建设，完善产业配套；《若干措施》第六条第二款，由市科技局、市财政局进一步健全完善公共服务平台体系，支持已建、在建的平台提升服务能力，根据服务内容给予滚动支持。

　　第十二条　申请《若干措施》第七条技术改造补助的生物与新医药工业企业，应按照《厦门市技术改造专项资金申报指南》要求向市经信局申报。

　　第十三条　申请《若干措施》第八条的入驻产业园区补助，按各产业园区的有关规定进行补助，其中申请建设用地配套补助的生物与新医药工业企业，应满足以下条件：

　　2011年6月1日（含）后通过“招拍挂”形式获取建设用地，注册资金不低于5000万元人民币或等值外币、并且能够按照企业签订的《厦门市国有建设用地使用出让合同》约定的时间动工、竣工及投产。各区或火炬管委会按项目宗地面积给予150元/平方米的建设配套补助，补助金额最高不超过500万元人民币。申报企业应向所在辖区经贸局或火炬管委会建设管理处提交以下申请材料：

　　（一）项目建设配套扶持申请报告；

　　（二）项目建设批准证书、公司章程、验资报告（复印件，原件备查）；

　　（三） 项目立项备案文件、企业签订的《厦门市国有建设用地使用权出让合同》，建设主管部门出具的主体建设证明、建设工程施工许可证或者项目竣工报告（均为复印件，原件备查）。

　　相关申报材料提交区经贸局或火炬管委会建设管理处初审，完成初审后，区财政局或火炬管委会计划财政局对补助金额进行核算，再按规定程序报区政府或火炬管委会审定后实施。

　　建设配套资金补助根据项目建设进度，由各区或火炬管委会财政分两次将配套资金拨付给项目单位，即：项目主体建筑确认动工建设后拨付50%，项目整体竣工验收并投产后，付清配套扶持资金。

　　第十四条　申请《若干措施》第九条的认证补贴，应在认证结束并取得证书的当年，根据认证类别向市质监局或市卫计委提交以下申请材料：

　　（一） 认证费用补贴申请表（附件7）；

　　（二） 认证证书、费用发票或费用支付的有效凭证（原件、复印件）。

　　国际认证机构是指经我国或要求认证企业所在国的认证主管部门批准、具有认证的合法资格。管理体系认证应由在中国境内注册，并经中国认证认可监督管理委员会批准的认证机构（可通过中国国家认证认可监督管理委员会网站（http:// www.cnca.gov.cn）进行查询）进行认证。

　　认证费用包括认证费、检验检测费、国际临床试验费、委托代理费等。

　　第十五条　申请《若干措施》第十条的对台多次往返签证，应获得台湾多次出入许可并在市台办办理多次赴台批件后，向市公安局出入境管理支队提交以下申请材料：

　　（一） 中国公民出入境证件申请表；

　　（二） 本人的身份证（原件、复印件）；

　　（三） 赴台人员名单（单位盖章）；

　　（四） 赴台批件（原件）；

　　（五）入台许可证（原件、复印件）；

　　（六） 两寸彩色近照两张或现场采集。

　　第十六条　本实施细则由厦门市生物与新医药产业发展促进领导小组办公室负责解释。

　　第十七条　本实施细则自发布之日起施行，有效期与厦府〔2015〕87号文一致。

　　附件：1. 药品或医疗器械省外销售奖励申请表

　　　　　2. 产品销售明细表

　　　　　3. 临床研究经费扶持申请表

　　　　　4. 产业化项目奖励申请表

　　　　　5. 适用认证企业管理申请书

　　　　　6. 企业自我评估报告

　　　　　7. 认证费用补贴申请表

厦门市人民政府办公厅

2015年9月8日印发